Contrato de pesquisa clínica : a ausência de legislação no ordenamento jurídico brasileiro

Abstract

O presente trabalho de conclusão de curso, é no sentido de estudar e entender a respeito do Contrato de Pesquisa Clínica, a ausência de legislação no ordenamento jurídico brasileiro, uma vez que inexiste lei específica para a celebração de um contrato de pesquisa clínica, visando a proteção e responsabilização das partes que compõem o determinado contrato. Detém como principal objetivo demonstrar a necessidade de regulamentação brasileira para formalizar um contrato de pesquisa clínica e possibilidade de concretizar no ordenamento brasileiro uma lei específica para sua celebração, utilizando o método de abordagem hipotético-dedutivo, verificase que ao formalizar um contrato de pesquisa clínica com cláusulas específicas, as partes serão protegidas, ao mesmo tempo, garante responsabilização civil de pesquisadores, instituições proponentes de pesquisa clínica e patrocinadores, uma vez que a carência no ordenamento brasileiro reflete no desamparo, na insegurança de procedimentos à medida que avançamos no campo tecnológico na área da saúde, nas pesquisas, no desenvolvimento da atividade humana. Analisa a evolução histórica da pesquisa clínica, bem como a formação atípica na formalização do contrato e a precária regulamentação brasileira a respeito do tema. Estuda situações a respeito de ética, boas práticas clínicas e compliance, verificando quais são os órgãos regulamentadores no Brasil no que diz respeito à pesquisa clínica, observando a Lei de Anticorrupção e Lei Geral de Proteção de Dados, a fim de garantir segurança aos participantes de pesquisa e do negócio jurídico. É verificado a respeito do reembolso ao participante, segurança em eventos adversos, evidenciando ainda o valor financeiro de um contrato de pesquisa clínica e seu valor social. Finaliza concluindo que as diretrizes éticas de boas práticas na área de pesquisa clínica estabelecem a importância dos contratos, visando equilíbrio entre as partes e respeito com as garantias fundamentais do ser humano.